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政策律例：李强签署国务院令 颁布订正后的《中华人民共和国药品治理法执行条例》
- 起源：新华社
- 颁布功夫：2026-01-28
新华社北京1月27日电?国务院总理李强日前签署国务院令，颁布订正后的《中华人民共和国药品治理法执行条例（以下简称《条例》），自2026年5月15日起执行。《条例》共9章89条，订正后的重要内容如下。
一是美满药品研造和注册造度。支持以临床价值为导向的药品研造和创新，激励钻研和创造新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价钻研机构资格认定法式，细化药物临床试验治理要求。设立药品上市注册加快法式，明确药品再注册法式，划定处方药、非处方药转换机造。对切合前提的儿童用药品、罕见病医治用药品赐与市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据�；�。细化药品上市许可持有人的责任。
二是加强药品出产治理。严格药品委托出产治理，压实委托出产时药品上市许可持有人的责任，明确能够委托分段出产药品的情景。明确中药饮片、中药配方颗粒出产、销售的治理要求。
三是规范药品经营和使用。美满药品网络销售治理造度，压实药品网络买卖第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事治理，保险使用环节药品质量。明确医疗机构配造造剂审批流程，划定医疗机结构剂调剂使用前提和法式，支持配造儿童用医疗机结构剂，满足儿童患者用药需要。
四是严格药品安全监管。明确药品安全监督查抄措施。细化药品质量抽查检验流程，划定当事人对检验了局有异议的，能够申请复验。针对违法行为设定了严格的司法责任。