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政策律例：北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）
- 起源：北京市医疗保险局
- 颁布功夫：2025-04-08
为进一步加快本市医药健全产业创新，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质出产力，更好满足人民人民防病治病需要，提出如下工作行动：
一、持续推进临床试验提质增效
（一）对标国际先进水平提升临床试验效能 。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上 。加快医企协同钻研创新平台建设，推动临床试验医企供需在线对接 。实现临床钻研结合体在京国度临床医学钻研中心全覆盖，依附电子病历共享利用系统实现人为智能赋能受试者招募 。（市卫生健全委、市药监局、市科委中关村管委会）
（二）提升国际临床试验能力 。加强头部医企合作，扩大青年项目掌管人造就规模，造就引进具备牵头国际多中心临床试验能力的高水平项目掌管人 。对牵头实现国际多中心临床试验的医疗机构、项目掌管人赐与资金支持，钻研团队成员在职称职级提升时作为沉要参考 。支持沉点企业发展全球同步药物和疫苗临床试验 。（市卫生健全委、市科委中关村管委会、市药监局）
（三）启动建设肿瘤、心脑血管、神经退行性疾病等沉点专病全自动智能化生物样本库，推动脑卒中等高质量样本数据资源利用 。推动天然人群队列样本库建设 。成立沉大疾病临床试验预备队列 。通过揭榜挂帅发展低成本、高通量基因测序和蛋白质组学检测等自主可控关键设备技术攻关 。（市卫生健全委、市科委中关村管委会、市药监局）
（四）激励医企成立研发征询合作机造，布局研发管线 。组织推动医疗机构发展已上市药物扩大临床适应症钻延注使用 。对临床急需或疗效显著改善的创新药械成立绿色通路，予以优先支持保险 。支持萦绕阿尔茨海默症开发更精准急剧、低成本的诊断筛查试剂和药物 ；针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪 ；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术 ；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人为智能多病共筛和辅助诊断产品 。加快推动医疗机构自行研造使用体表诊断试剂试点工作，实现5个试点产品登记，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点种类 。（市卫生健全委、市科委中关村管委会、市药监局）
（五）深入医疗卫朝气构医学创新和成就转化鼎新试点，扩大试点机构领域，推动加大自有资金投入力度，加快创新和成就转化 。（市卫生健全委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会）
二、不休提升审评审批效力
（六）深入创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点种类持续扩大，试点领域扩大到医疗器械 。深入药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点领域扩大至仿造药申请 。（市药监局、市卫生健全委）
（七）提升药械创新服务站能力，推动成立化妆品原料创新服务站 。依照“提前染指、一品一策、全程领导、研审联动”准则，执行沉点项目造治理，累计纳入项目造服务药械种类数量不少于300项 。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个 。（市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健全委、市医保局）
（八）提升药械检验能力，持续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检 。推动全国首个疫苗检验中心投入使用，省级疫苗批签发能力维持全国当先 。无源医疗器械和诊断试剂检验时限均匀缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限均匀缩减至90个工作日 。（市药监局）
（九）与国度监管机构缜密共同，萦绕细胞和基因医治产品、脑机接口、3D打印生物资料等领域，索求人为智能赋能科学监管，推动国度级监管科学创新钻研基地建设 。（市药监局、市科委中关村管委会）
（十）发展医药企业出产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管 。尝试医疗器械出产许可和注册核查质量治理规范同步查抄，对同时出产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械出产企业发展归并查抄 。（市药监局）
（十一）积极推动药械审评鼎新试点，美满药品监管体造机造，充实高素质专业化技术力量，承接更多审评查抄职责，提高与医药健全产业发展相适应的审评查抄能力 。（市药监局）
三、持续扩大创新医药出产流通
（十二）支持境表药品上市许可持有人跨境分段出产，发展生物制品分段出产试点 。支持跨国企业以委托出产方式办理药品出产许可并在京上市 。索求发展医疗器械产品跨境委托出产先行先试 。（市药监局）
（十三）通顺临床急需进口药械“一次批复、屡次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通路落地执行 。（市药监局、市卫生健全委、北京海关）
（十四）境表已上市药品在获得我国药品核准证明文件后，对切合要求的获批前贸易规模批次产品允许进口销售 。深入药品进口通关抽样一体化、24幼时通关方便化 。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍 。对纳入药械治理的货物、物品，不再施前进出境特殊物品卫生检疫审批 。（市药监局、北京海关）
（十五）激励创新医药本地化出产 。支吃祗业从国表引进沉大药械种类，推动创新药械种类产业化落地和规� ；�，承接医疗机构院内造剂配造和向创新药转化，“一企一策”做好服务 。加强合同研发出产组织平台建设，定期发展平台能力评价 。（市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市财政局、市中医药局、市药监局、市国资委）
（十六）推动医药造作数智化转型，执行一批设备更新刷新项目，加快数字化、智能化、绿色化刷新 。梯度造就智能工厂，打造先进级智能工厂10家以上，力争卓越级智能工厂数量突破，造就领航级智能工厂和“灯塔工厂” 。(市经济和信息化局、市发展鼎新委)
（十七）推动京津冀区域医学伦理审查了局互认、药械监管跨区域协同、挂网采购信息协同 。(市卫生健全委、市药监局、市医保局)
四、持续推动创新医药临床使用
（十八）国度医保交涉药品直采取入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通路”药店实现“应开尽开” 。支持创新药目录药品通过绿色通路急剧挂网，不计入根基医保自费率指标并通过“双通路”药铺保险供给 。支持药品批发企业整合伙源，构建多仓协同物流治理模式 。降低药店连锁门店面积尺度，取缔连锁总部对门店持股比例要求，激励零售药店连锁化发展 。（市医保局、市卫生健全委、市药监局）
（十九）创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生健全局门沟通，提前做好医保准入和入院使用筹备 。对切合前提的创新药，不计入DRG病组支付尺度，单独支付 。激励1类创新药获批上市后1个月内急剧挂网，在本市医疗机构率先使用并赐与沉点支持，可登记不计入根基医保自费率指标 。对创新价值高但临床数据较少、现实证据不充分的药物，通过真实世界钻研验证其临床价值的医疗机构赐与资金支持 。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识，整年不少于5个 。（市医保局、市卫生健全委、市科委中关村管委会、市药监局）
（二十）推动落实合作创新采购模式，支持医企发展结合研发，加快首台套产品等创新器械入院 。打造手术机械人技术创新中心，激励医企协同发展合用颅底肿瘤、骨盆骨折复位、心脏瓣膜建复沉建等高难度手术的机械人关键主题技术攻关 。搭建机械人等高值医疗设备租赁平台，加快手术机械人入院利用和创新迭代 。支持医企建设器械培训中心、利用示范中心 。将创新药械（如手术机械人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测 。定点医疗机构可按划定申请DRG付费新技术之表 。（市卫生健全委、市财政局、市发展鼎新委、市医保局、市药监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局）
（二十一）支持贸易保险公司使用医保大数据，深入贸易保险与创新医药企业合作，开发特定疾病险、特定药品险等更多贸易保险产品，优化理赔和权利服务 。激励贸易保险将创新药目录纳入保险责任领域 。持续做好北京普惠健全保支持创新药 。推动贸易保险和根基医保“一站式”结算 。支持索求使用医保幼我账户采办贸易健全保险产品 。（市医保局、国度金融监督治理总局北京监管局、市委金融办、市卫生健全委、西城区）
（二十二）推动医� ；鹩胍┢菲笠抵苯咏崴愦葱乱⒓梢┢酚枚�，索求由医� ；鹣虼葱乱┏霾笠堤崆霸じ� 。（市医保局）
五、人为智能赋能医药创新发展
（二十三）充分利用医疗、医保、医药数据，构建行业数据可信空间，造订数据分类分级治理尺度和采集、洗濯、脱敏、标注技术指南 。成立医疗健全数据标注合作机造，形成规� ；ㄒ当曜⒛芰�，整年建成不少于5个基于器官的高质量数据集，数据规模达50TB 。支持医企面向药物研发、多中心临床试验、药物借鉴、远程会诊等场景，通顺数据安全出境方便化蹊径，加快推动跨主体高频流通利用 。（市卫生健全委、市政务和数据局、市委网信办）
（二十四）激励企业在京设立人为智能研发中心，加强数据需要对接，发展人为智能赋能新靶点发现、新机造索求、化合物筛选、病例随访等钻研 。建设医疗健全行业大模型测评系统，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+造药等方向，支持不少于10个场景的模型开发利用 。推动人为智能技术利用，美满监管评价措施，推进人为智能+医疗健全融合创新规范发展 �７⒄够チ锪剖渍锸缘� 。（市卫生健全委、市科委中关村管委会、市药监局）
六、加强创新医药投融资支持
（二十五）构建500亿元规模医药健全产业基金 。新设100亿元规模医药并购基金 。阐扬好市级200亿元、区级100亿元两级生物医药投资基金协同作用 。激励贸易保险公司设立创新医药投资基金，吸引各类社会本钱参加，带头100亿元以上规模社会基金投资医药领域 。优化市医药健全产业投资基金、科创母基金绩效评估指标系统，造订更包涵、更体现创业敦睦型特点的有关造度，激励投早投幼投持久，加大对创新型企业的支持力度 。（市科委中关村管委会、市国资委、市委金融办、市经济和信息化局、市财政局、市医保局）
（二十六）加强企业上市融资服务 。做好企业上市储蓄，依照储蓄一批、申报一批、上市一批指标，2025年沉点储蓄和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等市场的上市过程 。（市委金融办、北京证监局、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市国资委）
七、优化创新医药产业布局
（二十七）高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站 。推动设立国度生物技术学院，启动建设北京临床钻研中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人为智能、细胞和基因医治、合成生物等前沿领域发展全球当先的临床钻研和技术转化 。加快建设干细胞创新转化中心、医疗数据标注基地、疫苗与蛋白药物智造钻研院等沉大平台，索求产教医研一体的协同创新系统，联动大兴生物医药基地，对标全球先进治理和尺度系统，吸引国际先进医药企业在京落地数字化、智能化基础设施，打造拥有国际影响力的转化平台和创新服务系统 。持续建设幼分子、核酸药物等合同研发出产组织平台，推动核酸药物、医疗器械产业园等特色园区建设，共同打造首都南部医药产业升级新引擎 。（经开区、大兴区、市发展鼎新委、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健全委、市药监局）
（二十八）持续提升中关村性命科学园产业发展能级 。加快提速中关村性命科学园三期、国际医疗器械城建设，加快国际医谷二期等专业园区和以创新研发为主导的综保区建设，联动海淀区推动AI新药研发转化、医疗器械概想验证平台、合成生物造作创新技术中心等沉要平台落地，聚焦细胞与基因医治、脑机接口等领域，做优服务科学家创业全过程的专业孵化器，加快科学家原创成就转化，共同打造原始创新与将来产业策源地 。（昌平区、海淀区、市科委中关村管委会、市经济和信息化局、市卫生健全委、市药监局）
八、保险措施
（二十九）深入市医药健全两全联席会议工作机造，阐扬市科委中关村管委会、市卫生健全委双牵头作用，持续做好创新药械全流程服务 。依附市区两级服务包机造，实时援试祗业解决发展面对的问题 。（市科委中关村管委会、市卫生健全委、市发展鼎新委等有关单元）
（三十）推进医药健全国际互换合作 。进行好中关村论坛、服贸会、博鳌亚洲论坛全球健全论坛、国际生物医药产业创新北京论坛等，缜密联系中国表商投资企业协会药品研造和开发工作委员会、国际药物信息协会等组织，打造合作互换平台 。（市科委中关村管委会、市发展鼎新委、市卫生健全委、市医保局、市药监局、经开区及有关区）
（三十一）健全知识产权服务与保险系统 。索求成立知识产权纠纷急剧解决机造 。健全市区两级专利侵权纠纷行政裁决系统，针对专利纠纷早期解决机造与集采挂网环节知识产权� ；せ煜谓印⒌湫鸵┢纷ɡ秩ㄅ卸铣叨鹊瘸恋闱把匚侍夥⒄棺暄胁⑾刃邢仁� 。造订北京生物医药产业海表知识产权� ；ぶ改�，为企业提供高质量海表知识产权� ；ず臀ㄔ鲈� 。阐扬中关村知识产权� ；ぶ行闹恫本缧 ；ぷ饔� 。（市知识产权局、海淀区、市药监局、市医保局）
（三十二）造就引进1000名优良人才 。支持医院选派优良人才赴国内表高水平临床钻研机构进建培训、参与高档次国际学术会议 。通过执行服务科学家创业CEO人才特训班、医药企业高级钻研班、医疗卫生领域创新力造就打算等，提升复合型治理人能力力水平 。引进首席医学官、医院成就转化和专业技术骨干等紧缺急需人才，打造支持医药健全产业高质量发展的多档次人才梯队 。（市卫生健全委、市科委中关村管委会、市人才局）